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注射劑內(nèi)包裝容器檢漏方法

發(fā)布時間：2018.05.08 新聞來源：瀏覽次數(shù)： [ 返回 ] [ 打印 ]

注射劑制造過程的科學(xué)與規(guī)范不僅體現(xiàn)在：要有合格的空氣環(huán)境、生產(chǎn)用水、原料等條件，也包括相應(yīng)的除菌、灌裝、滅菌等工藝過程，即使是滅菌后的燈檢、容器的檢漏工藝也同樣非常重要。如果容器出現(xiàn)泄漏，在發(fā)現(xiàn)泄漏之前的所有努力都近乎等于零。如果在包裝之前沒能發(fā)現(xiàn)泄漏品并將其剔除，其結(jié)果很可能是帶有病毒或微生物的產(chǎn)品進(jìn)入市場用于患者。正因?yàn)槿绱?，檢漏工藝越來越受到制藥行業(yè)的重視?！吨袊幍洹酚腥缦乱?guī)定：熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品的滅菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

隨著人們對內(nèi)包裝容器檢漏重要性的進(jìn)一步認(rèn)識，以及新型的塑料內(nèi)包裝容器在制藥行業(yè)的快速發(fā)展，相應(yīng)的塑料容器制造技術(shù)以及相應(yīng)的技術(shù)課題也在出現(xiàn)，這對于檢漏裝置、檢漏工藝，既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇。同時，國際先進(jìn)檢漏裝備進(jìn)入中國，無論在技術(shù)上還是在成本上，都值得我們認(rèn)真思考與面對。本文將幾種較典型的檢漏方式歸納在一起，進(jìn)行特性與適應(yīng)性的比較，希望能對讀者有所幫助。

2、注射劑容器的幾種檢漏方法

2.1色水檢漏法

這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌柜中按先后順序完成的。即產(chǎn)品滅菌結(jié)束后，仍留在滅菌柜內(nèi)，隨之進(jìn)行檢漏程序。

以安瓿的水浴滅菌檢漏過程為例：將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進(jìn)滅菌室，關(guān)閉柜門并密封。送進(jìn)循環(huán)水并到設(shè)定水位，啟動循環(huán)泵，對安瓿瓶開始噴淋加熱，滅菌室內(nèi)開始升溫升壓。滅菌室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié)，維持壓力平衡。滅菌室內(nèi)溫度到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度，開始滅菌計時。滅菌計時完成，排冷卻水。開始抽空進(jìn)色水檢漏，檢漏計時完成，色水排出。對安瓿瓶進(jìn)行清洗，之后，將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室。

這種檢漏方式比較傳統(tǒng)，目前在玻璃容器上較普遍應(yīng)用。因該方法最終是通過操作人員根據(jù)容器中藥液量的變化或顏色的變化來判斷容器是否泄漏。所以，此種方法易產(chǎn)生誤判，并有二次污染品存在的風(fēng)險。

2.2放電式微孔檢漏法

2.2.1基本原理

將電極布置在容器可能泄漏處，施加電壓。當(dāng)容器不泄漏時，產(chǎn)生感應(yīng)電流很小；作為合格品進(jìn)入下一工序。當(dāng)容器泄漏時，瓶壁和電極之間的電容消失，此時因電容所產(chǎn)生的容抗為零，回路產(chǎn)生相對較大的電流，該產(chǎn)品將作為不合格品被剔除。

2.2.2特點(diǎn)

與色水檢漏方法相比，微孔檢漏方法可被認(rèn)為：不會對產(chǎn)品造成二次污染；檢測精度極高，能夠檢出0.5μm的微孔；幾乎無人為因素影響，誤檢率極低。因其具有高速的檢測能力以及連貫的檢驗(yàn)方式，可與前后設(shè)備對接成在線運(yùn)行。據(jù)悉，這種檢測方式的代表廠商（日本尼卡公司）的裝備已通過FDA認(rèn)證的流水線工作方式。

2.2.3適用范圍

該種檢測方法適用的范圍也比較廣，如：玻璃安瓿、西林瓶，塑料安瓿、塑料輸液瓶與袋。但對盛裝液體及容器有如下的要求：必須是具有傳導(dǎo)性的產(chǎn)品（電導(dǎo)率不能低于1.5μS/cm）；液體必須接觸受檢測部位；容器必須是潔凈干燥的，以免影響判斷的準(zhǔn)確性。

2.3容器局部的真空檢漏法（BSV）

隨著預(yù)封口塑料瓶的出現(xiàn)，對塑料瓶與蓋之間焊接效果為主的檢漏受到廣泛關(guān)注。如，采用BFS技術(shù)后，盛裝藥液的塑料瓶頭被密封之后，還需通過焊接的方式加裝具有膠塞的組合蓋。瓶頭與膠塞之間為氣體，通過氣體的特性來判別焊接的效果更準(zhǔn)確方便。

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